| Est-ce que le Victoza fait réellement maigrir ? Qui peut me renseigner sur le Victoza ? Il semblerait que le Victoza soit un médicament contre le diabète. Est-ce dangereux d'en prendre si on a pas de diabète ? |
Victoza
liraglutide
Résumé EPAR à l’intention du public
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment
le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à
ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice
(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous
souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la
discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).
Qu’est-ce que Victoza?
Victoza est une solution injectable contenant le principe actif liraglutide. Il est disponible sous la
forme de stylos pré-remplis (6 mg/ml).
Dans quel cas Victoza est-il utilisé ?
Victoza est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2 (diabète non insulinodépendant), afin
de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang. Victoza est utilisé en association à:
• la metformine ou une sulphonylurée (médicament contre le diabète) chez des patients dont les taux
de glucose ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine ou une sulphonylurée
en monothérapie à la dose maximale tolérée.
• la metformine et une sulphonylurée ou la metformine et une thiazolidinedione (un autre type de
médicament antidiabétique) chez des patients dont les taux de glucose ne sont pas suffisamment
contrôlés malgré un traitement avec deux médicaments).
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Victoza est-il utilisé?
Le patient s'administre Victoza une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau) de
l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, en-dehors des repas et, de préférence,
chaque jour à la même heure.
La dose de départ de Victoza est de 0,6 mg. Après une semaine au moins, la dose est augmentée à
1,2 mg. Chez certains patients, la dose peut encore être augmentée à 1,8 mg, une semaine plus tard,
pour obtenir un meilleur contrôle de la glycémie.
Lorsque Victoza est ajouté à un traitement existant contenant de la metformine ou une
thiazolidinedione, les doses de ces médicaments ne doivent pas être modifiées. Lorsque Victoza est
ajouté à un traitement contenant une sulphonylurée, le médecin doit envisager de diminuer la dose de
sulphonylurée afin de réduire le disque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Comment Victoza agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline
pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser
l’insuline efficacement. Le principe actif de Victoza, le liraglutide, est un «mimétique de l'incrétine».
Cela signifie qu'il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l’intestin), en 2/2
augmentant la quantité d’insuline libérée par le pancréas après l’absorption de nourriture. Cette action
facilite le contrôle des taux de glucose dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Victoza?
Les effets de Victoza ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez
l’homme. Victoza a fait l'objet de cinq études principales portant sur 3 978 adultes souffrant de diabète
de type 2:
• une étude en «monothérapie», comparant Victoza administré seul au glimépiride (une
sulphonylurée);
• deux études en «traitement double» comparant Victoza en association à la meformine ou Victoza
en association au glimépiride avec la metformine ou le glimépiride en association à un placebo
(traitement fictif);
• deux études en trithérapie comparant un traitement qui comprenait Victoza et de la metformine en
association au glimépiride ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione), avec des traitements qui
comprenaient un placebo ou un autre médicament contre le diabète au lieu de Victoza.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la variation du taux sanguin d’une substance
appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), après six mois ou un an. La substance HbA1c indique si le
glucose est bien contrôlé.
Quel est le bénéfice démontré par Victoza au cours des études?
Les combinaisons contenant Victoza se sont avérées plus efficaces dans le contrôle de la glycémie que
les combinaisons ne contenant pas ce médicament. Les thérapies doubles contenant Victoza et la
metformine ou une sulphnylurée ont conduit à une réduction du taux d’HbA1c d’environ 1% alors
qu'il n'y avait aucune réduction sans Victoza. Les trithérapies contenant de la meformine et soit une
sulphonylurée soit un thiazolidinedione ont conduit à une réduction de 1,3 à 1,5% par rapport à une
réduction égale ou inférieure à 0,5% sans Victoza. En monothérapie, la réduction du taux d’HbA1c
était également plus élevée avec Victoza qu'avec le gliméripide. Néanmoins, l'étude n'a pas permis de
justifier à suffisance l'utilisation de Victoza en monothérapie.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Victoza?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Victoza utilisé en association à d'autres
médicaments contre le diabète (chez plus d'un patient sur 10) sont: hypoglycémie (faible taux de
glucose dans le sang), maux de tête, nausées, diarrhée. Pour une description complète des effets
indésirables observés sous Victoza, voir la notice.
Victoza ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au
liraglutide ou à l’un des excipients, ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Pourquoi Victoza a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Victoza sont
supérieurs aux risques qu’il comporte pour le traitement des adultes souffrant de diabète sucré de
type 2 en vue de contrôler la glycémie en thérapie double, en association à la metformine ou une
sulphonylurée, ou en trithérapie en association à la metformine et soit une sulphonylurée soit un
thiazolidinedione. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
Victoza.
Autres informations relatives à Victoza:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute
l’Union européenne pour Victoza à Novo Nordisk A/S, le 30 juin 2009.
L’EPAR complet relatif à Victoza est disponible ici.
Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
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